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09/15
2021

課程推薦:(9月25日·網課)“2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢(化)驗員規范化實驗”操作培訓醫療器械工藝用水主要包括:純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水,經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質、離子、懸浮物等后得到的工藝用水,其不含任何附加劑。為了幫助企業驗證純化水是否符合《中國藥典》等標準的要求,本文整理了純化水的檢測指標及測定方法...

09/15
2021

醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性,指導醫療器械產品技術要求(以下簡稱技術要求)的格式及內容編寫,結合當前監管實際,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等要求,制定本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于申請醫療器械注冊或備案的醫療器械產品。本指導原則僅對技術要求的內容提出了一般的要求,不對具體產品、具體要求進行限定,指導原則中給出...

09/06
2021

高值醫用耗材國采的“第二刀”正向骨科人工關節揮去?! ‰S著國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室在8月23日發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》(簡稱《采購文件》),人工關節高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式拉開大幕?! 〔煌谒幤芳?,高值醫用耗材因產品更復雜,不同的耗材之間存在較大差異性,讓國家組織高值醫用耗材帶量采購規則呈現出“一品一策”普遍特...

09/06
2021

國家市場監督管理總局令  第47號  《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行?! 【珠L 張工  2021年8月26日  醫療器械注冊與備案管理辦法  第一章總則  第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為,保證醫療器械的安全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法?! 〉诙l 在中華人民共...

08/30
2021

據相關數據顯示,2020年我國藥品三大零售終端(公立醫院、零售藥店和公立基層醫療)銷售總額達16437億元,同比增長-8.5%。其中,公立醫院終端銷售額為10512億元,零售藥店終端銷售額為4330億元,公立基層醫療終端銷售額為1595億元?! ∈芤咔?、集采和重點監控藥品目錄影響,近年來,我國公立醫院終端銷售額首次出現負增長,而零售藥店終端在三大終端中受疫情影響最小,恢復較快?! ∨c此同時,...

08/30
2021

【背景及概述】[1][2]低聚異麥芽糖(Isomalto oligosaccharides,IMO)又稱異麥芽寡糖、異麥芽低聚糖、 分支低聚糖。它是由葡萄糖以α-1,6糖苷鍵結合而成的,單糖數在2-5個不等的一類低聚糖,分子中除了α-1,6 糖苷鍵外,還有 α-1,4 及α-1,3糖苷鍵等,包括潘糖、異麥芽糖、異麥芽三糖以及異麥芽四糖及其他分枝低聚糖組成。IMO 具有許多生理學特性和保健功能...

08/23
2021

近日,國家藥監局發布通知,擬將所有第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識?! £P于做好第二批實施醫療器械  唯一標識工作的公告   (征求意見稿)  2021年1月1日起,首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關...

08/23
2021

銀離子是金屬銀失去一個以上電子形成的帶正電荷的陽離子,如Ag1+、Ag2+ 、Ag3+等。以水溶液形式存在,銀離子具有氧化作用,常用于殺菌消毒等。銀離子抗菌劑在眾多紡織品抗菌劑中屬于效果與安全性比較高的品種,那么如何區分納米銀離子與電解銀離子抗菌劑?兩者抗菌有何區別?本文為您一一道來。銀離子由于具有氧化性,并且價態越高氧化性越強。殺菌能力越強。目前銀離子應用的領域范圍比較廣泛。日用品:銀離子...

08/16
2021

“全國醫療機構網絡信息安全管理辦法正在起草中,不久將會出臺?!币幌⑷耸拷赵谥袊ヂ摼W大會上向《經濟參考報》記者透露,新冠疫情暴發后,全球醫療健康數據頻繁受到黑客攻擊,國內開始重視醫療健康數據的價值,希望通過立法、加強監管等多維度方式提升醫療健康數據的整體安全水平?! ♂t療健康數據被廣泛應用  醫療健康數據廣泛應用在日常生活的多種場景中。比如,通過大數據高效分析用藥成分、劑量時間等情況,尋...

08/16
2021

7月9日—29日,中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統對主流媒體、全國性門戶網站、微博、微信等平臺進行監測發現,“醫療器械安全宣傳周”話題受到輿論較多關注,相關輿情熱度較高?! ∈录攀觥 ?月19日,2021年“全國醫療器械安全宣傳周”在京啟動,主題為“安全用械 創新發展”,宣傳重點為展示建黨百年醫療器械成果、宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章、促進醫療器械技術創新與高質量發展、開展...

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