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07/05
2021

今年3月,國家藥監局發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》,部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,梳理出疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業,作為風險隱患排查治理重點?! 〗刂?月25日,各?。▍^、市)深入推進醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作情況如下:  海南  4月2日,海南省藥監局發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通...

07/05
2021

銀是唯一潔凈無味、凈水無菌的尊貴凈器。那么相比于古人所言,現代科學又是如何證實的呢?通常我們知道一般的抗生素平均只能對6種病菌起到作用,但經過現代科學研究發現,銀離子能消滅650種病菌。銀離子能消弱病菌在人體內做活力作用的酵素,因而能夠防止對人體的副作用和病菌的耐性強化,根本上控制病菌的繁殖。銀是存在于人體組織內的微量元素之一,微量的銀對人體是無害的,對于銀的抗菌原理,是為金屬離子作用和光催...

06/28
2021

于6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》),從政策層面鼓勵醫療器械行業創新,強化全生命周期質量管理,護航行業高質量發展。在新法規環境下,我國醫療器械臨床試驗行業面臨諸多新變化?! ⌒袠I呼喚完善制度體系  我國醫療器械市場潛力大,在國家政策扶持下,行業蓬勃發展。但同時也要看到,我國醫療器械行業起步較晚,臨床試驗行業在探索發展中前進,仍存痛點?! ?017年出臺的《醫...

06/28
2021

●?近日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》,為規范開展醫療器械分類目錄動態調整、指導醫療器械分類工作奠定基礎?!  ?工作程序明確分類目錄動態調整的內容,調整建議的提交途徑、材料要求、處理流程,以及調整頻次等核心內容?!  ?分類目錄動態調整將會成為常態工作,做好這一工作,需要社會各界積極參與,群策群力,從不同角度提出有益建議?! 榧訌娽t療器械分類管理,規范《醫療...

06/21
2021

日前,南京市醫保局發布《關于探索醫保支付促進集中帶量采購非中選產品梯度降價的通知》,本次選擇了集中帶量采購中選產品與非中選產品價格差異較大的一次性腹腔穿刺器為首個品種,實施梯度降價政策?! 〗衲瓿?,南京市醫保局在南京醫用耗材國際博覽館對一次性腹腔穿刺器、一次性血糖試紙兩類醫用耗材展開帶量采購談判?! 深愥t用耗材平均降幅67.42%,最高降幅91.23%,最低降幅41%,單組降幅最高為腹腔穿...

06/21
2021

1.什么是低聚異麥芽糖及區別      低聚異麥芽糖(IMO)又稱為異麥芽低聚糖、異麥芽寡糖、分枝低聚糖等,我國輕工行業標準定為低聚異麥芽糖。它是淀粉糖的一種,主要成分為葡萄糖分子間以α-1 ,6糖苷鍵結合的異麥芽糖、潘糖、異麥芽三糖及四糖以上的低聚糖。國內外學者對低聚異麥芽糖(IMO)所包含糖的種類,其說法略有出入。但國內外學者普遍共識必須包括異麥芽糖、潘糖、異麥芽三糖,它是體現低聚異麥芽...

06/15
2021

6月4日,國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫保發〔2021〕31號,下稱“31號文”),從總體要求、覆蓋范圍、采購規則、保障措施、政策銜接、組織實施等六個方面,為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關指導意見:明確了國家組織、聯盟...

06/15
2021

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱新《條例》),將于2021年6月1日起施行。國家藥監局正在組織制修訂配套規章、規范性文件和技術指導原則等,將按照程序陸續發布?,F就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下:  一、關于全面實施醫療器械注冊人、備案人制度  自2021年6月1日起,凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構,應當按照新《條例》...

06/07
2021

國家藥監局有關負責人介紹,新條例的修訂體現“寬進、嚴管、重罰”三大特點?! ?日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后,注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任,而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業內企業負責人表示,提供全生命周期質量過硬的產品,是企業生存下去的唯一出路?!  夺t療...

06/07
2021

4日,國家醫保局、發改委、工信部等八部門發布關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見。指導意見提出,重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍,并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素,確定入圍標準。所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購?! ≡娜缦拢骸 〗泧?..

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