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衛鍵委發文,醫療大數據助力真實世界研究,解決藥企痛點

發表時間:2018-09-17 09:01

9月13日,國家衛生健康委員會發布通知稱,為加強健康醫療大數據服務管理,促進“互聯網+醫療健康”發展,充分發揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用,根據相關法律法規,國家衛生健康委員會研究制定了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》(下簡稱:《試行辦法》)。

  醫療大數據無論是對于藥企、醫療服務提供者還是醫療支付方以及患者都有巨大的作用。但是現在由于數據密度低,數據處于孤島狀態,并且大量數據沒有與病人長期隨訪相連接,所以并沒有被利用起來。業內認為,醫藥企業應及早重視醫療大數據的應用,為未來研發、生產、銷售以及提升市場競爭力打下基礎。

  《試行辦法》主要內容

  《試行辦法》明確健康醫療大數據的定義、內涵和外延,以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等,明確各級衛生健康行政部門的邊界和權責,各級各類醫療衛生機構及相應應用單位的責權利,并對三個方面進行了規范。

  一是標準管理,明確開展健康醫療大數據標準管理工作的原則,以及各級衛生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作,完善健康醫療大數據標準管理平臺,并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發與應用等作出規定。

  二是安全管理,明確健康醫療大數據安全管理的范疇,建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規范,落實“一把手”負責制,建立健康醫療大數據安全管理的人才培養機制,明確了分級分類分域的存儲要求,對網絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監測和預警、數據泄露事故可查詢可追溯等重點環節提出明確的要求。

  三是服務管理,明確相關方職責以及實施健康醫療大數據管理服務的原則和遵循,實行“統一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度,明確了責任單位在健康醫療大數據產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環節中的職能定位,強化對健康醫療大數據的共享和交換。同時,在管理監督方面,強調了衛生健康行政部門日常監督管理職責,要求各級各類醫療衛生機構接入相應區域全民健康信息平臺,并向衛生健康行政部門開放監管端口。定期開展健康醫療大數據應用的安全監測評估,并提出建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。

  標準管理:提倡多方參與協作

  《試行辦法》提出,健康醫療大數據標準起草、審查及發布的程序和要求,按照國家和行業有關規定執行,同時,結合衛生健康行業實際提出了一些具體舉措。

  在標準制定方面,提倡多方參與協作,積極鼓勵醫療衛生機構、科研院所、行業學會協會、社會團體和相關企業參與健康醫療大數據的標準制定工作。

  在標準落地方面,各級衛生健康行政部門負責對健康醫療大數據標準的實施加強引導和監督,充分調動并發揮各級各類醫療衛生機構、相關企業等市場主體在標準應用實施中的積極性和主動性,通過建立激勵約束機制推動標準的落地落實。

  在標準管理方面,國家衛生健康委通過不斷完善健康醫療大數據標準管理平臺,以實現對健康醫療大數據標準開發與應用的動態管理。通過組織對健康醫療大數據標準應用的效果評估,推動實現對健康醫療大數據標準的制修訂或廢止等相關工作。

  安全管理:主體責任如何界定

  健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源,健康醫療大數據的安全關系到國家戰略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全?!对囆修k法》既突出了健康醫療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任,又突出了監管單位的監管責任。

  關于責任單位的主體責任方面,一是責任單位要落實“一把手”負責制,建立健全健康醫療大數據相關管理與使用制度,強化統籌管理和協調監督。

  二是責任單位要嚴格落實網絡安全等級保護制度,建立健全實名認證訪問控制機制、網絡安全通報機制和應急處置聯動機制,切實加強容災備份、加密認證、準確恢復等安全保障措施,定期對相關信息系統開展定級、備案和測評工作。

  三是人才培養方面,責任單位應建立健全安全管理人才培養機制,為相關從業人員培訓安全管理所需的知識和技能,為健康醫療大數據應用發展提供人才保障。關于監管單位的監管責任方面,監管單位要建立健全健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度,完善軟件評價和安全審查保密制度,定期開展健康醫療大數據應用的安全監測評估,切實保障健康醫療大數據安全。

  服務管理:數據采集、存儲、利用、共享等要求

  《試行辦法》明確,在推動健康醫療大數據應用發展過程中,嚴格遵守相關法律法規和文件規定,在強化標準管理和安全管理的基礎上,寓管理于服務之中,為提升健康醫療大數據的服務能力和管理水平奠定基礎。

  在數據采集方面,責任單位要嚴格執行國家和行業相關標準和程序,要做到標準統一、術語規范、內容準確,并嚴格實行信息復核終審程序,確保數據質量。

  在數據存儲方面,健康醫療大數據應當存儲在境內,因業務需要向境外提供時,應按相關法律法規和要求進行安全評估審核。

  在服務提供方面,要確保服務提供商具備履行相關法規制度、落實相關標準和確保數據安全的能力,并建有安全管理、隱私保護等管理制度。

  在數據利用方面,責任單位應堅持包容審慎的態度,加強數據的規范應用和服務,推動部分健康醫療大數據在線查詢,同時,不得泄露國家秘密、商業秘密和個人隱私,切實保障各相關方合法權益。

  在數據共享方面,國家衛生健康委負責建立健康醫療大數據開放共享機制,統籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系,強化對健康醫療大數據全生命周期的服務與管理。

  大數據解決藥企痛點

  記者注意到,艾瑞產業研究院近日發布的《2018年中國健康醫療大數據行業報告》提到,一些藥企,如默沙東,2015 年將人工智能技術應用到藥品研發中。隨后,2016、2017 年至今,更多的藥企、體檢機構通過合作、收購等方式先后進入市場。在市場初步探索后,政府、醫院、藥企、體檢等企業將成為健康醫療大數據的主要支付方。

  對于藥企,來自患者的大量數據可以推動真實世界研究,解決藥企剛需。動脈網的分析認為,藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測數據,否則將會面臨退市風險。而真實世界研究可以滿足藥企的合規性要求,擴展藥物的可及性和市場容量。例如一種適用于末期癌癥患者的藥物,通過真實世界數據研究,證明藥物的有效性,可以把二線藥物變為一線藥物,一線藥推往更早期廣闊的市場,從而擴大藥品市場容量。

  在新藥研發上,由于精準醫療和個性化醫療的發展,醫療大數據可以為新藥研發提供方向。通過對真實世界數據的觀察性研究,可了解疾病的發病率、患病率、疾病負擔、并發癥、診治情況等,從而獲知目前亟待解決的重要臨床問題。此外,真實世界證據還可能提供一些發病機制方面的線索,進而發現潛在的治療靶點。


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