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回頭看!醫療器械注冊人制度落地,影響幾何!

發表時間:2021-06-07 14:51

國家藥監局有關負責人介紹,新條例的修訂體現“寬進、嚴管、重罰”三大特點。

  1日,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。新條例對醫療器械生產、經營和使用規定之細、監管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后,注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任,而且每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業內企業負責人表示,提供全生命周期質量過硬的產品,是企業生存下去的唯一出路。
  《醫療器械監督管理條例》制定于2000年,2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日,國務院第119次常務會議審議通過新條例,新條例共8章107條。
  國家藥監局有關負責人介紹,新條例的修訂體現“寬進、嚴管、重罰”三大特點。
  ——“寬進”,鼓勵創新,促進產業高質量發展。在具體制度措施上,條例落實“放管服”改革要求,優化注冊程序、提高注冊效率、實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、加強醫療器械監督管理信息化建設。例如,對風險低的醫療器械實行告知性備案,備案人提交符合規定的資料后即完成備案,減輕了企業備案負擔,提高了效率。
  ——“嚴管”,推進監管體系和監管能力現代化。比如,規定分步實施醫療器械唯一標識制度,為醫療器械賦予“電子身份證”,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度,可以加強對醫療器械全生命周期監管,還可以構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現智慧監管。
  ——“重罰”,嚴懲違法行為。對涉及質量安全的違法行為,大幅提高處罰力度,最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業和市場禁入處罰力度,視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;增加“處罰到人”措施,對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。
  “新條例最重要的內容是設立醫療器械注冊人制度?!敝袊t療器械協會副秘書長胡慧慧說,注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出申請,其樣品委托受托人生產并獲得《醫療器械注冊證》后,成為注冊人;注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市,對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。
  她告訴記者,醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度,也是新《條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是鼓勵生產者和持證人分開,放開委托生產,放開異地設廠,有利于優化資源配置,促進產業集中,提升競爭力,同時調動研發機構的積極性,減少重復投入,降低產品上市的成本。
  此外,新條例將“創新”擺在了關鍵位置。例如要求“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關規定給予表彰獎勵?!?/span>
  新條例還強調:國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。
  “新條例中鼓勵創新的諸多政策,給企業很大的動力研發新產品,并積極嘗試進口創新產品在中國和全球主要國家同步上市,盡早為患者帶來福音?!睆娚ㄉ虾#┽t療器材有限公司法規事務部負責人郭曄說,非常敬佩國家藥監局器械監管的前瞻性和專業性,很多理念和國際高度接軌,并且引領性提出監管的最佳經驗。

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