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淺析《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》

發表時間:2021-06-28 13:45

●?近日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》,為規范開展醫療器械分類目錄動態調整、指導醫療器械分類工作奠定基礎。

  ●?工作程序明確分類目錄動態調整的內容,調整建議的提交途徑、材料要求、處理流程,以及調整頻次等核心內容。

  ●?分類目錄動態調整將會成為常態工作,做好這一工作,需要社會各界積極參與,群策群力,從不同角度提出有益建議。

  為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態調整工作,根據新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新修訂《條例》)《醫療器械分類規則》有關要求,日前,國家藥品監督管理局發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》(以下簡稱《工作程序》),為規范開展《分類目錄》動態調整、指導醫療器械分類工作奠定基礎。

  適應監管及產業發展需要

  2017年,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,要求加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度??茖W分類管理醫療器械,合理配置監管資源,既是大力提升“放管服”能力和水平的有效舉措,也是推動臨床急需醫療器械加速上市的基礎和保障。近年來,國家藥監局陸續出臺法規文件及政策措施,切實落實醫療器械審評審批制度改革要求。

  按照新修訂《條例》有關規定,不同管理類別的醫療器械,其注冊或備案制度不同,負責注冊或備案審查的部門不同,相應的監管政策也不相同。對于醫療器械監管,我國實行的是分類規則指導下的分類目錄制,《分類目錄》是對醫療器械管理類別的規定,是醫療器械監管工作的重要依據?!斗诸惸夸洝坊谝欢〞r期的監管實踐和產業發展現狀制定。醫療器械行業處在不斷創新發展的動態變革之中,《分類目錄》要適時適應監管和產業發展需要。根據醫療器械技術和產業發展現狀,結合監管需要,按程序及時對《分類目錄》進行動態調整,其效率和意義遠遠高于此前10多年1次的《分類目錄》修訂,這也是進一步深化醫療器械審評審批制度改革的重要措施之一。

  新修訂《條例》第六條規定“國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整”。另外,《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(以下簡稱《通知》)也對《分類目錄》動態調整作出規定。2020年12月,國家藥監局發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》和《關于調整<6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)>部分內容的公告》,對28類醫療器械和29類體外診斷試劑的管理類別進行了調整,這是《分類目錄》動態調整的首次嘗試,業內反響強烈。為了更加科學、規范地開展《分類目錄》動態調整工作,《工作程序》應運而生。

  明確多項核心內容

  《分類目錄》動態調整要根據醫療器械風險變化情況,參考國際經驗,遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則,其核心內容包括動態調整的內容,調整建議的提交途徑、材料要求、處理流程,以及調整頻次等。

  《分類目錄》動態調整的內容基本囊括了《分類目錄》中與產品管理類別及屬性有關的內容。根據《分類目錄》實施過程中發現的問題、醫療器械產品風險程度的變化和監管工作的需要,《分類目錄》中的子目錄框架、一級和二級產品內容、管理類別均可根據實際情況調整,既可以增補有代表性的創新醫療器械產品,也可以將不再作為醫療器械管理的產品從目錄中刪除。其中,“增補有代表性的創新醫療器械產品”是鼓勵醫療器械技術創新的突出體現。

  《分類目錄》動態調整建議均從國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統提交,分為兩種途徑。一是境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位,以及境外醫療器械注冊人和備案人,可分別直接和通過境內代理人向所在?。▍^、市)藥品監管部門提出調整建議,?。▍^、市)藥品監管部門負責對調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報標管中心。二是國家藥監局相關部門、?。▍^、市)藥品監管部門、醫療器械相關社會團體、醫療器械分類技術委員會委員,可直接向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

  《工作程序》明確規定了提出調整建議時應提交的支撐材料,包括擬調整的內容和調整理由,擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀,擬調整產品主要風險點及風險變化等情況,擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況,擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況(如適用)等。這些要求有助于確保后續對調整建議進行處理的過程中有據可依,有助于提升調整建議處理的科學性、合理性。同時還需注意,《分類目錄》中的“產品描述”“預期用途”是對一種或一類產品的概括性描述,“品名舉例”并非窮舉法,僅僅是對有代表性的產品規范名稱的舉例,不可能涵蓋所有的相關產品名稱。在具體實踐中,某一個具體醫療器械產品的描述信息無需與《分類目錄》中的內容完全一致,只要與該產品分類相關的關鍵技術信息等與《分類目錄》所述內容無本質區別,即可認為該產品已在《分類目錄》范圍內,沒有必要“增加一級/二級產品類別”和“增加品名舉例”。

  《工作程序》明確規定了《分類目錄》動態調整建議的處理程序、調整周期等?!斗诸惸夸洝烦醪秸{整意見將在標管中心網站向社會公開征求意見1個月,經分類技術委員會執委會審議的《分類目錄》擬調整意見在國家藥監局網站公示7日。這樣的調整程序凸顯公開、公正、透明、權威,有利于保證《分類目錄》動態調整的科學性。

  此外,《工作程序》還對《分類目錄》數據庫調整及已注冊/備案產品等作出規定,有效確保了動態調整與注冊審批等相關工作的順利銜接。對于動態調整頻次,《工作程序》明確,《分類目錄》調整每年不少于1次?!?840體外診斷試劑分類子目錄》的動態調整也參照《工作程序》執行。

  多方共同參與落實

  目前,《工作程序》與新修訂《條例》《通知》及《國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則》共同構成了較為完整的《分類目錄》動態調整法規制度體系,主管部門、工作職責、工作內容、工作流程等都有了詳細規定,在制度層面有效確?!斗诸惸夸洝穭討B調整工作的順利開展。在前期取得一定成果的基礎上,根據產業發展和監管需要,《分類目錄》動態調整將會成為常態工作。做好《分類目錄》動態調整工作,需要社會各界積極參與,群策群力,從不同角度提出有益建議。

  相信以《工作程序》的發布和實施為契機,在國家藥監局的堅強領導下,在各相關部門的配合和業界的大力支持下,《分類目錄》動態調整將有序推進我國醫療器械分類管理與國際接軌,有效保障我國醫療器械產業健康發展和公眾用械安全。


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