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醫療行業加強數據合規刻不容緩

發表時間:2021-07-19 11:32

6月10日,《中華人民共和國數據安全法》經十三屆全國人大常委會第二十九次會議表決通過,這是我國數據領域的基礎性法律,也是國家安全領域的一部重要法律,將于2021年9月1日起施行。

《數據安全法》在規范數據處理活動、保障數據安全、促進數據開發利用等方面做出了規定,為我國建立健全數據安全治理體系指明了發展方向。

作為關系國計民生的重要領域,醫療行業的數字化轉型過程正面臨數據安全、數據管理合規性要求的挑戰。《數據安全法》的出臺,對健康醫療行業的數據合規工作提出了更高的要求。并且,健康醫療數據關乎患者生命安全、個人信息安全,全行業都應當未雨綢繆,認真學習貫徹法規,主動、積極、及時做好數據合規應對。



什么是健康醫療數據?

從廣義上來講,健康醫療數據包括醫療服務過程中產生的和個人相關的與疾病防治和健康管理相關的信息等。
國家衛生健康委員會于2018年發布《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》規定:“健康醫療大數據”是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產生的與健康醫療相關的數據。目前國內醫療相關法規,在宏觀層面為“健康醫療數據”(尤其是與自然人相關的健康醫療數據)設定諸多定義,其中最主要的包括“個人健康醫療數據”、“健康醫療大數據”、“人口健康信息”及“科學數據”四類。
從醫療實踐中來看,主要的健康數據信息有:主訴、現病史、既往病史、體格檢查(體征)、家族史、癥狀、健康體檢數據、遺傳咨詢數據、可穿戴設備采集的健康相關信息、生活方式等。
“健康醫療數據”的特點:
1.包括電子數據,也包括大量紙面數據。例如《醫療機構病歷管理規定》規定病歷為電子病歷和紙質病歷;
2.包括個人信息,也包括大量非個人信息。例如《藥品試驗數據保護實施辦法(暫行)》規定藥品試驗數據包括與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數據;
3.包括數據和信息,也包括身體物質。例如《人類遺傳資源管理條例》規定人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料(人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料)和人類遺傳資源信息(利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料)。
與個人信息相關的健康醫療數據主要集中于醫療服務過程中產生的數據,也涉及與藥品、醫療器械和人類遺傳資源相關的個人信息。


健康醫療數據成新生產要素

醫衛信息化建設將迎大投入

互聯網+醫療的發展和醫療信息化建設不斷推動,使得醫療數據增長迅猛,安全問題也隨之而來,對個體健康醫療數據進行深度挖掘,數據的融合與共享,不僅能帶來商業回報,也能進一步促進社會群體的健康福祉。于是醫療健康數據的安全性備受關注。
對此,上海復旦大學附屬華山醫院信息中心主任黃虹表示:“健康醫療數據已經成為一種新的生產要素,為社會提供價值。醫院的數字化轉型的過程中,也特別關注數據安全以及數據的歸屬權。相信通過新的立法,信息化體系的建設將會有更好的支撐?!?/span>
復旦大學附屬華山醫院院長毛穎院士在6月10日的一場論壇上提到,從安全性的角度上,如今仍然缺少一個安全共享的數字化平臺,目前醫院對數字化改造的投入非常巨大,一些醫院的投入規??赡苁前磧|計算的。
通過調查發現,復旦大學附屬中山醫院和華山醫院在數字化改造中每年的投入也多達數千萬元。而對于華山醫院信息安全的投入方面,目前其占了全部數字化醫院改造規模約10%-15%,而隨著數據安全法的出臺,未來這一比例還將進一步上升。
由此可以看出,隨著新的立法推出,對于做醫療數據相關應用的行業而言,會面臨巨大的市場機會?!昂芏嗥髽I會把數據納入信息安全,專注于做數據安全體系的公司市場機會就很大?!秉S虹說道,“比如要符合法律的合規性要求,需要把業務與數據做強制分離,劃清邊界?!?/span>
她還表示,在互聯網醫院的建設中,為了減少安全性的風險,醫院會更多地采取自建或者與第三方企業合建的模式,這也需要在醫院內部投入大量信息技術的人力和財力。
黃虹還呼吁建立數據安全的評價體系?!靶畔踩赡苁菑纳a力安全的角度,而數據安全是從生產要素安全性的角度,側重有所不同?!彼硎?,“數據安全需要推出一套量化的指標體系和評價工具,從數據采集、數據存儲和數據利用等方面進行評價?!?/span>


此次,《數據安全法》的出臺,將成為繼《網絡安全法》實施后,網絡安全行業的又一里程碑,勢必驅動政府、機構和企業增加在數據安全領域的投資,用以完善安全防護體系,從而推動網絡安全行業在數據安全領域的技術、產品加快創新和產業創新發展。



以下是《數據安全法》原文:


中華人民共和國數據安全法
(2021年6月10日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過)
第一章 總則
第一條 為了規范數據處理活動,保障數據安全,促進數據開發利用,保護個人、組織的合法權益,維護國家主權、安全和發展利益,制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內開展數據處理活動及其安全監管,適用本法。
在中華人民共和國境外開展數據處理活動,損害中華人民共和國國家安全、公共利益或者公民、組織合法權益的,依法追究法律責任。
第三條 本法所稱數據,是指任何以電子或者其他方式對信息的記錄。
數據處理,包括數據的收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等。
數據安全,是指通過采取必要措施,確保數據處于有效保護和合法利用的狀態,以及具備保障持續安全狀態的能力。
第四條 維護數據安全,應當堅持總體國家安全觀,建立健全數據安全治理體系,提高數據安全保障能力。
第五條 中央國家安全領導機構負責國家數據安全工作的決策和議事協調,研究制定、指導實施國家數據安全戰略和有關重大方針政策,統籌協調國家數據安全的重大事項和重要工作,建立國家數據安全工作協調機制。
第六條 各地區、各部門對本地區、本部門工作中收集和產生的數據及數據安全負責。
工業、電信、交通、金融、自然資源、衛生健康、教育、科技等主管部門承擔本行業、本領域數據安全監管職責。
公安機關、國家安全機關等依照本法和有關法律、行政法規的規定,在各自職責范圍內承擔數據安全監管職責。
國家網信部門依照本法和有關法律、行政法規的規定,負責統籌協調網絡數據安全和相關監管工作。
第七條 國家保護個人、組織與數據有關的權益,鼓勵數據依法合理有效利用,保障數據依法有序自由流動,促進以數據為關鍵要素的數字經濟發展。
第八條 開展數據處理活動,應當遵守法律、法規,尊重社會公德和倫理,遵守商業道德和職業道德,誠實守信,履行數據安全保護義務,承擔社會責任,不得危害國家安全、公共利益,不得損害個人、組織的合法權益。
第九條 國家支持開展數據安全知識宣傳普及,提高全社會的數據安全保護意識和水平,推動有關部門、行業組織、科研機構、企業、個人等共同參與數據安全保護工作,形成全社會共同維護數據安全和促進發展的良好環境。
第十條 相關行業組織按照章程,依法制定數據安全行為規范和團體標準,加強行業自律,指導會員加強數據安全保護,提高數據安全保護水平,促進行業健康發展。
第十一條 國家積極開展數據安全治理、數據開發利用等領域的國際交流與合作,參與數據安全相關國際規則和標準的制定,促進數據跨境安全、自由流動。
第十二條 任何個人、組織都有權對違反本法規定的行為向有關主管部門投訴、舉報。
收到投訴、舉報的部門應當及時依法處理。有關主管部門應當對投訴、舉報人的相關信息予以保密,保護投訴、舉報人的合法權益。
第二章 數據安全與發展
第十三條 國家統籌發展和安全,堅持以數據開發利用和產業發展促進數據安全,以數據安全保障數據開發利用和產業發展。
第十四條 國家實施大數據戰略,推進數據基礎設施建設,鼓勵和支持數據在各行業、各領域的創新應用。
省級以上人民政府應當將數字經濟發展納入本級國民經濟和社會發展規劃,并根據需要制定數字經濟發展規劃。
第十五條 國家支持開發利用數據提升公共服務的智能化水平。
提供智能化公共服務,應當充分考慮老年人、殘疾人的需求,避免對老年人、殘疾人的日常生活造成障礙。
第十六條 國家支持數據開發利用和數據安全技術研究,鼓勵數據開發利用和數據安全等領域的技術推廣和商業創新,培育、發展數據開發利用和數據安全產品、產業體系。
第十七條 國家推進數據開發利用技術和數據安全標準體系建設。
國務院標準化行政主管部門和國務院有關部門根據各自的職責,組織制定并適時修訂有關數據開發利用技術、產品和數據安全相關標準。國家支持企業、社會團體和教育、科研機構等參與標準制定。
第十八條 國家促進數據安全檢測評估、認證等服務的發展,支持數據安全檢測評估、認證等專業機構依法開展服務活動。
國家支持有關部門、行業組織、企業、教育和科研機構、有關專業機構等在數據安全風險評估、防范、處置等方面開展協作。
第十九條 國家建立健全數據交易管理制度,規范數據交易行為,培育數據交易市場。
第二十條 國家支持教育、科研機構和企業等開展數據開發利用技術和數據安全相關教育和培訓,采取多種方式培養數據開發利用技術和數據安全專業人才,促進人才交流。
第三章 數據安全制度
第二十一條 國家建立數據分類分級保護制度,根據數據在經濟社會發展中的重要程度,以及一旦遭到篡改、破壞、泄露或者非法獲取、非法利用,對國家安全、公共利益或者個人、組織合法權益造成的危害程度,對數據實行分類分級保護。國家數據安全工作協調機制統籌協調有關部門制定重要數據目錄,加強對重要數據的保護。
關系國家安全、國民經濟命脈、重要民生、重大公共利益等數據屬于國家核心數據,實行更加嚴格的管理制度。
各地區、各部門應當按照數據分類分級保護制度,確定本地區、本部門以及相關行業、領域的重要數據具體目錄,對列入目錄的數據進行重點保護。
第二十二條 國家建立集中統一、高效權威的數據安全風險評估、報告、信息共享、監測預警機制。國家數據安全工作協調機制統籌協調有關部門加強數據安全風險信息的獲取、分析、研判、預警工作。
第二十三條 國家建立數據安全應急處置機制。發生數據安全事件,有關主管部門應當依法啟動應急預案,采取相應的應急處置措施,防止危害擴大,消除安全隱患,并及時向社會發布與公眾有關的警示信息。
第二十四條 國家建立數據安全審查制度,對影響或者可能影響國家安全的數據處理活動進行國家安全審查。依法作出的安全審查決定為最終決定。
第二十五條 國家對與維護國家安全和利益、履行國際義務相關的屬于管制物項的數據依法實施出口管制。
第二十六條 任何國家或者地區在與數據和數據開發利用技術等有關的投資、貿易等方面對中華人民共和國采取歧視性的禁止、限制或者其他類似措施的,中華人民共和國可以根據實際情況對該國家或者地區對等采取措施。
第四章 數據安全保護義務。
第二十七條 開展數據處理活動應當依照法律、法規的規定,建立健全全流程數據安全管理制度,組織開展數據安全教育培訓,采取相應的技術措施和其他必要措施,保障數據安全。利用互聯網等信息網絡開展數據處理活動,應當在網絡安全等級保護制度的基礎上,履行上述數據安全保護義務。
重要數據的處理者應當明確數據安全負責人和管理機構,落實數據安全保護責任。
第二十八條 開展數據處理活動以及研究開發數據新技術,應當有利于促進經濟社會發展,增進人民福祉,符合社會公德和倫理。
第二十九條 開展數據處理活動應當加強風險監測,發現數據安全缺陷、漏洞等風險時,應當立即采取補救措施;發生數據安全事件時,應當立即采取處置措施,按照規定及時告知用戶并向有關主管部門報告。
第三十條 重要數據的處理者應當按照規定對其數據處理活動定期開展風險評估,并向有關主管部門報送風險評估報告。
風險評估報告應當包括處理的重要數據的種類、數量,開展數據處理活動的情況,面臨的數據安全風險及其應對措施等。
第三十一條 關鍵信息基礎設施的運營者在中華人民共和國境內運營中收集和產生的重要數據的出境安全管理,適用《中華人民共和國網絡安全法》的規定;其他數據處理者在中華人民共和國境內運營中收集和產生的重要數據的出境安全管理辦法,由國家網信部門會同國務院有關部門制定。
第三十二條 任何組織、個人收集數據,應當采取合法、正當的方式,不得竊取或者以其他非法方式獲取數據。
法律、行政法規對收集、使用數據的目的、范圍有規定的,應當在法律、行政法規規定的目的和范圍內收集、使用數據。
第三十三條 從事數據交易中介服務的機構提供服務,應當要求數據提供方說明數據來源,審核交易雙方的身份,并留存審核、交易記錄。
第三十四條 法律、行政法規規定提供數據處理相關服務應當取得行政許可的,服務提供者應當依法取得許可。
第三十五條 公安機關、國家安全機關因依法維護國家安全或者偵查犯罪的需要調取數據,應當按照國家有關規定,經過嚴格的批準手續,依法進行,有關組織、個人應當予以配合。
第三十六條 中華人民共和國主管機關根據有關法律和中華人民共和國締結或者參加的國際條約、協定,或者按照平等互惠原則,處理外國司法或者執法機構關于提供數據的請求。非經中華人民共和國主管機關批準,境內的組織、個人不得向外國司法或者執法機構提供存儲于中華人民共和國境內的數據。
第五章 政務數據安全與開放。
第三十七條 國家大力推進電子政務建設,提高政務數據的科學性、準確性、時效性,提升運用數據服務經濟社會發展的能力。
第三十八條 國家機關為履行法定職責的需要收集、使用數據,應當在其履行法定職責的范圍內依照法律、行政法規規定的條件和程序進行;對在履行職責中知悉的個人隱私、個人信息、商業秘密、保密商務信息等數據應當依法予以保密,不得泄露或者非法向他人提供。
第三十九條 國家機關應當依照法律、行政法規的規定,建立健全數據安全管理制度,落實數據安全保護責任,保障政務數據安全。
第四十條 國家機關委托他人建設、維護電子政務系統,存儲、加工政務數據,應當經過嚴格的批準程序,并應當監督受托方履行相應的數據安全保護義務。受托方應當依照法律、法規的規定和合同約定履行數據安全保護義務,不得擅自留存、使用、泄露或者向他人提供政務數據。
第四十一條 國家機關應當遵循公正、公平、便民的原則,按照規定及時、準確地公開政務數據。依法不予公開的除外。
第四十二條 國家制定政務數據開放目錄,構建統一規范、互聯互通、安全可控的政務數據開放平臺,推動政務數據開放利用。
第四十三條 法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織為履行法定職責開展數據處理活動,適用本章規定。
第六章 法律責任。
第四十四條 有關主管部門在履行數據安全監管職責中,發現數據處理活動存在較大安全風險的,可以按照規定的權限和程序對有關組織、個人進行約談,并要求有關組織、個人采取措施進行整改,消除隱患。
第四十五條 開展數據處理活動的組織、個人不履行本法第二十七條、第二十九條、第三十條規定的數據安全保護義務的,由有關主管部門責令改正,給予警告,可以并處五萬元以上五十萬元以下罰款,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以處一萬元以上十萬元以下罰款;拒不改正或者造成大量數據泄露等嚴重后果的,處五十萬元以上二百萬元以下罰款,并可以責令暫停相關業務、停業整頓、吊銷相關業務許可證或者吊銷營業執照,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五萬元以上二十萬元以下罰款。
違反國家核心數據管理制度,危害國家主權、安全和發展利益的,由有關主管部門處二百萬元以上一千萬元以下罰款,并根據情況責令暫停相關業務、停業整頓、吊銷相關業務許可證或者吊銷營業執照;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本法第三十一條規定,向境外提供重要數據的,由有關主管部門責令改正,給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下罰款,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以處一萬元以上十萬元以下罰款;情節嚴重的,處一百萬元以上一千萬元以下罰款,并可以責令暫停相關業務、停業整頓、吊銷相關業務許可證或者吊銷營業執照,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處十萬元以上一百萬元以下罰款。
第四十七條 從事數據交易中介服務的機構未履行本法第三十三條規定的義務的,由有關主管部門責令改正,沒收違法所得,處違法所得一倍以上十倍以下罰款,沒有違法所得或者違法所得不足十萬元的,處十萬元以上一百萬元以下罰款,并可以責令暫停相關業務、停業整頓、吊銷相關業務許可證或者吊銷營業執照;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處一萬元以上十萬元以下罰款。
第四十八條 違反本法第三十五條規定,拒不配合數據調取的,由有關主管部門責令改正,給予警告,并處五萬元以上五十萬元以下罰款,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處一萬元以上十萬元以下罰款。
違反本法第三十六條規定,未經主管機關批準向外國司法或者執法機構提供數據的,由有關主管部門給予警告,可以并處十萬元以上一百萬元以下罰款,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員可以處一萬元以上十萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處一百萬元以上五百萬元以下罰款,并可以責令暫停相關業務、停業整頓、吊銷相關業務許可證或者吊銷營業執照,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五萬元以上五十萬元以下罰款。
第四十九條 國家機關不履行本法規定的數據安全保護義務的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第五十條 履行數據安全監管職責的國家工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的,依法給予處分。
第五十一條 竊取或者以其他非法方式獲取數據,開展數據處理活動排除、限制競爭,或者損害個人、組織合法權益的,依照有關法律、行政法規的規定處罰。
第五十二條 違反本法規定,給他人造成損害的,依法承擔民事責任。違反本法規定,構成違反治安管理行為的,依法給予治安管理處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七章 附則。
第五十三條 開展涉及國家秘密的數據處理活動,適用《中華人民共和國保守國家秘密法》等法律、行政法規的規定。在統計、檔案工作中開展數據處理活動,開展涉及個人信息的數據處理活動,還應當遵守有關法律、行政法規的規定。
第五十四條 軍事數據安全保護的辦法,由中央軍事委員會依據本法另行制定。
第五十五條 本法自2021年9月1日起施行。


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