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醫療器械網售秩序逐漸規范,醫療器械“清網”行動成效顯著

發表時間:2021-07-26 12:00

7月21日,2021年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一——醫療器械網絡銷售監管座談會在北京召開,旨在推進醫療器械網絡銷售監督管理,規范醫療器械網絡交易秩序。



  記者在會上了解到,醫療器械網絡銷售在改善民生提供便利的同時,保障醫療器械網絡銷售質量安全也給監管工作帶來了新的考驗。因互聯網存在虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點,使得醫療器械網絡銷售中的違法行為難發現、違法主體難確定,屬地責任難界定,違法證據難固定,給監管工作帶來困難和挑戰。


  會議指出,醫療器械網絡銷售監管是建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系的重要組成部分。近年來,國家藥監局不斷完善醫療器械網絡銷售監管法規,組織制定了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,并將網絡銷售有關規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》,進一步明確從事醫療器械網絡交易的電子商務經營者和平臺經營者的義務和責任。國家藥監局堅持“線上線下一致”原則,聚焦醫療器械網絡交易服務第三方平臺、網絡銷售企業、醫療器械產品和網絡銷售信息存在的問題,在全國范圍內組織開展醫療器械“清網”行動。


  另外,為了加大醫療器械網絡銷售監管力度,2017年,國家藥監局組織建設了“醫療器械網絡交易監測平臺”項目。目前,監測平臺已覆蓋31個省400多個地市,開設600多個監管賬戶,縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動,橫向實現各省間網售違法違規信息發現、處置和反饋的及時高效流轉。



  據了解,醫療器械網絡交易服務第三方平臺數量逐年增加。據不完全統計,2018年12月至2021年6月,醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案數量由57家增長至429家,醫療器械市場主體參與熱情高漲。自“清網”行動開展以來,各地藥品監督管理部門加大對平臺企業的整治,通過約談、責令整改等方式加強對平臺企業的監管,網售準入逐步規范。


  會議強調,醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業要高度重視醫療器械網絡交易服務管理工作,認真履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審查、經營行為管理等義務,要按照醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作要求,認真開展自查自糾。各地藥監部門要繼續深入開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,持續開展醫療器械“清網”行動,聚焦疫情防控醫療器械等重點產品,加大對平臺企業網絡監測和監督檢查力度,對發現的違規違法行為依法從嚴查處。要通過風險隱患排查治理工作,推動新修訂《醫療器械監督管理條例》的貫徹落實,進一步壓實平臺企業管理責任,督促平臺企業履行法定義務,嚴格依照法規提供醫療器械網絡交易服務。



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